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人大常委会通过药品上市许可人制度,将在10省市试点  

2015-11-06 09:23:06|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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1030日,国家食品药品监管总局局长毕井泉向第十二届全国人大常委会第十七次会议作了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》的说明,1031日,十二届全国人大常委会第十七次会议分组审议了该《草案》。114日,十二届全国人大常委会第十七次会议举行了闭幕会,以149票赞成、1票反对、4票弃权,表决通过了全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定。随后召开了新闻发布会,就相关问题进行了解读。

国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和表示,药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度,该制度的核心内容:一是除了药品企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品,也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场,并承担相应的法律责任。

目前我们国家的药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。随着我们国家药品产业的快速发展,以及药品监管理念制度的不断进步,这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现。

一是不利于鼓励药物创新;二是不利于资源配置。近些年来,我们国家的药品产业和监管工作取得了长足的进展,实行药品上市许可持有人制度,允许药品上市许可持有人与生产企业相分离主要具有几个方面的优势:一是有利于充分调动研发者的积极性,促进药品创新,并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场。二是有利于优化资源配置,抑制低水平重复建设,促进结构调整和产业升级。三是有利于落实企业主体责任,加强药品质量管理,提高药品质量。四是有利于创新药品治理机制,充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。

这次全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,这个决定同时明确规定国务院食品药品监督管理部门要制定具体的实施方案,经国务院批准后,报全国人大常委会备案。我们现在正在抓紧制定相关的实施试点工作方案,这个试点工作方案当中,对于开展试点工作的范围、条件、程序、权利、义务、责任以及监督管理都有具体的规定,核心内容是保证这项试点工作能有序推进。

关于为何选择北京、天津等十省市开展试点工作,徐景明表示选择北京、天津、河北,是贯彻落实中央有关京津冀协同发展这一重大国家战略,积极推动京津冀地区药品产业加快转型升级。选择上海、福建、广东,当然也包括天津,是在国家实行特殊政策的自由贸易试验区所在的省、直辖市进行探索。选择江苏、山东、浙江、四川,是因为这四个省近三年药品注册申报数量走在前四名的省份。最终期望这些试点来积累经验,为下一步药品管理法进一步完善提供经验。

此外,徐景明还表示,实行药品上市许可持有人制度实际上涉及到很多相关的法律制度的创新,这里实际上在研究药品上市许可持有人制度当中,核心就是上市许可人的权利、义务和责任,以及与实际生产者权利、义务、责任的重新配置,这种配置的一个重要目的是进一步强化对药品的管理。

从药品上市许可持有人角度看,他应该对整个药品全生命周期承担相应的法律责任,这里比如药品上市许可持有人在注册环节应该承担国家有关药品注册管理相关法律法规要求的义务,并对申请资料的真实性、准确性、完整性负责。在生产过程中,如果委托他人生产,应该委托有资质的实际生产企业,签订相关的协议,同时要指导和监督实际生产企业按照国家药品管理的有关规定生产出合格的产品。产品上市以后,他要承担上市产品不良反应监测、上市后再评价以及产品召回等责任,这是上市许可持有人的主要责任。

从生产企业角度看,实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议,明确双方的权利、义务和责任,这也是一种契约责任或者合同责任。与此同时,他必须按照国家有关药品生产法律法规的要求来生产出符合质量要求的药品。

但如果上市产品给消费者造成了损害,消费者可以依照现有的相关法律,比如消费者权益保护法、侵权责任法等向药品上市许可持有人提出要求,也可以向实际生产企业提出要求。属于实际生产企业责任的,药品上市许可持有人赔偿以后,他可以向实际生产企业追偿。如果属于上市许可持有人责任的,实际生产企业赔偿以后,也可以向药品上市许可持有人追偿,这个实际上就是首负责任制。相关的制度在实践中我们会进一步探索、不断完善。

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